"नाटकीय दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं"
क्रिस्टियन फक्स ने हैम्बर्ग में पत्रकारिता और मनोविज्ञान का अध्ययन किया। अनुभवी चिकित्सा संपादक 2001 से सभी बोधगम्य स्वास्थ्य विषयों पर पत्रिका लेख, समाचार और तथ्यात्मक ग्रंथ लिख रहे हैं। नेटडॉक्टर के लिए अपने काम के अलावा, क्रिस्टियन फक्स गद्य में भी सक्रिय है। उनका पहला अपराध उपन्यास 2012 में प्रकाशित हुआ था, और वह अपने स्वयं के अपराध नाटकों को लिखती, डिजाइन और प्रकाशित भी करती हैं।
क्रिस्टियन Fux . की और पोस्ट सभी सामग्री की जाँच चिकित्सा पत्रकारों द्वारा की जाती है।फ्रांस में, पांच स्वस्थ पुरुषों को एक नई दवा लेने के बाद गंभीर मस्तिष्क रक्तस्राव का सामना करना पड़ा, और एक की मृत्यु हो गई। फिर भी, ऐसे परीक्षण अपरिहार्य हैं, डॉ। रॉल्फ होमके, एसोसिएशन ऑफ रिसर्च-बेस्ड फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स के प्रेस प्रवक्ता ने नेटडॉक्टर के साथ एक साक्षात्कार में कहा।
डॉ। रॉल्फ होम्के
डॉ। रॉल्फ होम्के एसोसिएशन ऑफ रिसर्च-बेस्ड ड्रग मैन्युफैक्चरर्स (VFA) में साइंस प्रेस के प्रेस ऑफिसर हैं।
डॉ। होम्के, फ्रांस के रेनेस में हुई घटना दुखद है, खासकर इसलिए कि सक्रिय संघटक लेने से पहले पुरुष बहुत स्वस्थ थे। दवा अनुसंधान नैतिक रूप से स्वस्थ लोगों को संभावित घातक जोखिमों के लिए कैसे उजागर कर सकता है?
सबसे पहले मैं यह कहना चाहूंगा: प्रतिभागियों के साथ जो हुआ उससे हम निराश हैं और आशा करते हैं कि घटना के बाद से जिन चार पीड़ितों का इलाज किया गया है, वे जल्द ही बेहतर होंगे।
आपके प्रश्न के उत्तर में: बीमार लोगों की मदद करने के लिए या - टीकों के मामले में - स्वस्थ लोगों की रक्षा के लिए दवाएं विकसित की जाती हैं। लोगों को जोखिम में डालने का यही एकमात्र मौलिक औचित्य है। मामला-दर-मामला आधार पर निर्णय लेना नैतिकता समितियों और दवा अधिकारियों का कार्य है, जो हर अध्ययन को इंसानों के साथ होने से पहले उसकी समीक्षा और अनुमोदन करना चाहिए।
ड्रग परीक्षण प्रतिभागियों की सुरक्षा के लिए क्या किया जा रहा है?
अध्ययन के लिए कड़ाई से विनियमित अनुमोदन प्रक्रियाएं हैं। सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि हर नया सक्रिय संघटक या सहायक पदार्थ लोगों के संपर्क में बिल्कुल भी नहीं आना चाहिए। सेल संस्कृतियों और विभिन्न पशु प्रजातियों के साथ निर्धारित परीक्षणों की एक पूरी श्रृंखला आगे बढ़ती है। वहां जो कुछ भी ध्यान देने योग्य है उसे त्याग दिया जाता है। इसका मतलब यह है कि पदार्थों की एक पूरी श्रृंखला जो मनुष्यों के लिए भी समस्या पैदा कर सकती है, चलन से बाहर है।
प्रयोगशाला में विचार से अनुमोदित दवा तक का रास्ता औसतन 13 साल से अधिक समय लेता है। लगभग आधे रास्ते में वह बिंदु आता है जिस पर पहले व्यक्ति को नई दवा लेनी होती है। और यदि संभव हो तो यह स्वस्थ होना चाहिए।
किसी ऐसे व्यक्ति को क्यों नहीं जिसे पहले से ही यह बीमारी है? उसे कम से कम इस तरह की दवा से तुरंत फायदा होगा।
कुछ मामलों में यह वास्तव में इस तरह से किया जाता है। कुछ कैंसर दवाओं के साथ, उदाहरण के लिए, रोगियों के साथ सीधे परीक्षण किए जाते हैं यदि उनके उपयोग के दौरान मतली या बालों के झड़ने जैसे गंभीर दुष्प्रभाव अपरिहार्य हैं। एक स्वस्थ व्यक्ति के लिए यह शायद ही उचित होगा। दूसरी ओर, एक गंभीर रूप से बीमार व्यक्ति खुद से कह सकता है: "बेहतर एक दवा जो मुझे हिला देती है लेकिन बिना किसी मौके के मदद कर सकती है।" हालांकि, आमतौर पर पहले स्वस्थ लोगों पर एक नए सक्रिय संघटक का परीक्षण करना बेहतर होता है।
क्यों?
उसके कई कारण हैं। उदाहरण के लिए, बीमार लोगों के परीक्षणों में, यह बताना अधिक कठिन होता है कि कौन से लक्षण रोग के कारण हैं और कौन से नए सक्रिय संघटक के कारण हैं। इन सबसे ऊपर, हालांकि, हम केवल स्वस्थ परीक्षण व्यक्तियों के साथ सामान्य स्थिति को जान सकते हैं: अंतर्ग्रहण के बाद सक्रिय संघटक कितनी जल्दी रक्त में मिल जाता है? तब उसकी एकाग्रता कितनी अधिक है? पदार्थ कितनी जल्दी उत्सर्जित होता है - और क्या यह मुख्य रूप से गुर्दे या आंतों के माध्यम से होता है?
तो पशु प्रयोग इसे स्पष्ट करने के लिए पर्याप्त नहीं हैं।
अधिकांश समय, एक पदार्थ वास्तव में मनुष्यों और जानवरों में उसी तरह व्यवहार करता है, लेकिन कभी-कभी विचलन होता है। जरूरी नहीं कि वे स्वस्थ लोगों में सहनशीलता में भूमिका निभाते हैं, लेकिन वे बीमार लोगों के लिए समस्या पैदा कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, कई मधुमेह रोगियों ने गुर्दे को क्षतिग्रस्त कर दिया है। फिर यह पहले से जानना जरूरी है कि एक सक्रिय संघटक आपके शरीर में अधिक समय तक रहेगा।
तब पशु प्रयोग कितने सार्थक हैं?
दशकों के मूल्यांकन से पता चला है कि लगभग 70 प्रतिशत दुष्प्रभाव पशु प्रयोगों में पाए जाते हैं जो बाद में मनुष्यों में भी होंगे। तो: अधिकांश समस्याओं को देखा और रोका जा सकता है, बस उन सभी को नहीं।
तो लगभग एक तिहाई दुष्प्रभावों का पता नहीं चल पाता है क्योंकि वे जानवरों में नहीं बल्कि केवल मनुष्यों में होते हैं?
ये सही है।
चरण I के अध्ययन में इस तरह के अवांछनीय प्रभाव कितनी बार होते हैं, अर्थात जब पहली बार स्वस्थ लोगों पर एक सक्रिय संघटक का परीक्षण किया जाता है?
वह किसी प्रकार की प्रतिक्रिया पाता है - कि रक्तचाप बढ़ जाता है या गिर जाता है, कि कोई विषय चक्कर आ जाता है या उल्टी हो जाती है, ऐसा बार-बार होता है। और आप एक स्वस्थ व्यक्ति से अपेक्षा करेंगे, न कि एक बीमार व्यक्ति से जो पहले से ही अपनी बीमारी के बोझ तले दब चुका है। यह एक और कारण है कि इस चरण में स्वस्थ परीक्षण विषय महत्वपूर्ण हैं। हालांकि, रेनेस में मृत्यु या नाटकीय दुष्प्रभाव पूर्ण अपवाद हैं।
ठोस शब्दों में इसका क्या अर्थ है?
विशेष रूप से, इसका अर्थ है: जर्मनी में ऐसा कुछ कभी नहीं हुआ। और यह इस तथ्य के बावजूद कि फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर ड्रग्स एंड मेडिकल डिवाइसेस (बीएफएआरएम) ने पिछले ग्यारह वर्षों में 10,000 नैदानिक परीक्षणों को मंजूरी दी है, जिसमें 100,000 से अधिक स्वस्थ स्वयंसेवकों के साथ 2,700 से अधिक शामिल हैं। रेनेस में वर्तमान मामले से पहले, 2006 में ग्रेट ब्रिटेन में एक और मामला था जिसमें पूरे यूरोप में जानलेवा प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएं हुईं।
इसके बाद, मनुष्यों में जोखिम भरे माने जाने वाले सक्रिय अवयवों के पहले परीक्षणों के लिए दिशानिर्देशों को कड़ा किया गया। हालांकि अब एक शख्स की मौत हो गई है.
चूंकि समान प्रभाव वाले पदार्थों का परीक्षण बिना किसी घटना के किया जा चुका है, रेनेस में प्रयुक्त सक्रिय पदार्थ शायद इस बढ़ी हुई सुरक्षा श्रेणी में नहीं आता है। सक्रिय संघटक भी स्पष्ट रूप से उन प्रतिभागियों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया गया था जिन्होंने पिछले महीनों में कम खुराक का परीक्षण किया था।
जोखिमों को कम करने के लिए और क्या किया जा रहा है?
पहले अध्ययनों के लिए, शोधकर्ताओं को केवल उन खुराकों का उपयोग करने की अनुमति है जो बाद में दवा में शामिल किए जाने की तुलना में बहुत कम हैं। आप दस की शक्तियों से कम शुरू करते हैं। केवल अगर कोई समस्याग्रस्त दुष्प्रभाव नहीं हैं, तो आप उच्च खुराक का प्रबंध करेंगे और इच्छित खुराक तक अपना काम करेंगे।
फ्रांस में भी ऐसा ही था, जहां सेरेब्रल हेमोरेज केवल उन विषयों में हुआ था जिन्होंने सक्रिय संघटक की कई खुराक ली थी। हालांकि, इसका मतलब यह है कि यह रणनीति पूर्ण सुरक्षा भी प्रदान नहीं करती है।
नहीं। पूर्ण सुरक्षा जैसी कोई चीज नहीं है। लेकिन जोखिम को यथासंभव कम रखने के लिए बहुत कुछ किया जा रहा है।
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