टीके: निर्माण और अनुमोदन

मार्टिना फीचर ने इंसब्रुक में एक वैकल्पिक विषय फार्मेसी के साथ जीव विज्ञान का अध्ययन किया और खुद को औषधीय पौधों की दुनिया में भी डुबो दिया। वहाँ से यह अन्य चिकित्सा विषयों तक दूर नहीं था जो आज भी उसे मोहित करते हैं। उन्होंने हैम्बर्ग में एक्सल स्प्रिंगर अकादमी में एक पत्रकार के रूप में प्रशिक्षण लिया और 2007 से नेटडॉक्टर के लिए काम कर रही हैं - पहली बार एक संपादक के रूप में और 2012 से एक स्वतंत्र लेखक के रूप में।

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टीके आपकी और दूसरों की सुरक्षा के लिए उपयोग किए जाते हैं: वे आपको स्वयं बीमार होने और संभवतः दूसरों को संक्रमित करने से रोक सकते हैं। यहां पढ़ें कि किस प्रकार के टीके हैं, वे कैसे बनते हैं और उन्हें अपनी प्रभावशीलता और सुरक्षा कैसे साबित करनी है!

टीके क्या हैं?

टीके ऐसी दवाएं हैं जो शरीर को कुछ रोगजनकों के प्रति प्रतिरोधी बनाने वाली होती हैं। तो आप संक्रमण से रक्षा कर सकते हैं, इसलिए कोई टीकाकरण की बात करता है।

विशेषज्ञ विभिन्न मानदंडों के अनुसार टीकों को वर्गीकृत करते हैं। पुनरुत्पादन के लिए निहित रोगजनकों की व्यवहार्यता या क्षमता के अनुसार जीवित टीकों और मृत टीकों के बीच अंतर किया जाता है। आप इसके बारे में "जीवित और मृत टीके" लेख में अधिक पढ़ सकते हैं।

पुनः संयोजक टीकों में एक आनुवंशिक रूप से इंजीनियर और विशेष रूप से एक रोगज़नक़ (सबयूनिट एंटीजन) का विशिष्ट घटक होता है। यदि तथाकथित वेक्टर वायरस (जीवित, लेकिन रोग पैदा करने वाले वायरस नहीं) इस विशिष्ट प्रतिजन को अपनी सतह पर ले जाते हैं, तो कुछ विशेषज्ञ एक पुनः संयोजक जीवित वैक्सीन की बात करते हैं।

जीन-आधारित टीके केवल शरीर में रोगज़नक़ों के प्रतिजनों के लिए आनुवंशिक खाका पेश करते हैं। इन निर्देशों का उपयोग करते हुए, शरीर को तब विदेशी एंटीजन का उत्पादन करना चाहिए, जो अंततः एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है। इस प्रकार के टीकों में डीएनए और एमआरएनए टीके, साथ ही वेक्टर टीके शामिल हैं। उन्हें पहले कोविद -19 (कोरोनावायरस टीकाकरण) के खिलाफ मंजूरी दी गई थी।

टीके कैसे बनते हैं?

आम तौर पर, टीकों के उत्पादन के लिए प्रासंगिक रोगजनकों को बड़े पैमाने पर उगाया जाता है। फिर इन्हें पूरे या आंशिक रूप से एक टीके में संसाधित किया जाता है। कुछ टीके ऐसे भी हैं जिनमें आनुवंशिक इंजीनियरिंग या उनके खाके का उपयोग करके उत्पादित रोगज़नक़ों के प्रतिजन होते हैं।

विकास का रास्ता

वैक्सीन का विकास आम तौर पर कई चरणों में होता है:

1. संबंधित रोगज़नक़ का विश्लेषण और एक उपयुक्त प्रतिजन की पहचान जो एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त करता है
2. टीके की जांच और परिभाषा "डिजाइन" (मृत या जीवित टीकाकरण? पूरे रोगजनक या उनके घटक? आनुवंशिक इंजीनियरिंग का उपयोग?)
3. प्रयोगशाला में व्यापक परीक्षण, उदाहरण के लिए जानवरों पर, और फिर मनुष्यों पर; दवा की मंजूरी से पहले, ये तीन चरणों में होते हैं। वैज्ञानिक अधिक से अधिक स्वयंसेवकों पर खुराक, सहनशीलता और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का परीक्षण कर रहे हैं।
4. टीकाकरण प्राधिकरण में अनुमोदन प्रक्रिया

टीकाकरण हमेशा एक स्थिर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करना चाहिए, जो आदर्श रूप से वास्तविक संक्रमण की तुलना में बेहतर और लंबे समय तक चलने वाली प्रतिरक्षा सुरक्षा पैदा करता है। हालांकि, इससे अत्यधिक रक्षात्मक प्रतिक्रिया नहीं होनी चाहिए जो अंततः अच्छे से अधिक नुकसान करेगी। वैक्सीन के विकास में, वैक्सीन की सहनशीलता भी महत्वपूर्ण है।

वैक्सीन बनाना

टीका स्वयं निम्न प्रकार से तैयार किया जाता है:

1. रोगजनकों की खेती जिसके खिलाफ टीका कार्य करना है, या वांछित एंटीजन की जेनेटिक इंजीनियरिंग या उपयुक्त एंटीजन ब्लूप्रिंट
2. एंटीजन को "कटाई" करना, उदाहरण के लिए सेल संस्कृतियों से वायरस या खमीर कोशिकाओं से एंटीजन, या आनुवंशिक खाका और बाद में प्रसंस्करण
3. अन्य घटकों का पूरक, उदाहरण के लिए टीकाकरण प्रभाव (सहायक) को मजबूत करने के लिए, और संयोजन टीकों में घटकों का विलय
4. बॉटलिंग और पैकेजिंग

रोगजनकों की खेती

जीवाणु संक्रामक रोगों (जैसे मेनिंगोकोकी, टाइफाइड बैक्टीरिया) के खिलाफ टीकों के उत्पादन के लिए आवश्यक रोगजनकों को सीधे पोषक माध्यम में उगाया जा सकता है। ये संस्कृति मीडिया रोगजनकों को जीवित रहने और गुणा करने के लिए आवश्यक हर चीज प्रदान करते हैं। फिर उन्हें कई चरणों में एक टीके में संसाधित किया जाता है।

वायरल संक्रामक रोगों (जैसे फ्लू, खसरा, कण्ठमाला, रूबेला) के खिलाफ टीकों का उत्पादन अधिक जटिल है क्योंकि वायरस केवल जीवित कोशिकाओं में ही गुणा कर सकते हैं। टीकों के उत्पादन के लिए आवश्यक बड़ी मात्रा में रोगजनकों की खेती के लिए, इसलिए जीवित मेजबान कोशिकाओं की आवश्यकता होती है:

चिकन अंडे

चिकन अंडे पारंपरिक रूप से वायरस पैदा करने के लिए उपयोग किए जाते हैं: कुछ वायरस ("बीज वायरस") को एक निषेचित चिकन अंडे में अंतःक्षिप्त किया जाता है, जिसे बाद में एक इनक्यूबेटर में इनक्यूबेट किया जाता है। इस समय के दौरान, रोगजनक अंदर गुणा करते हैं। कुछ दिनों के बाद, उन्हें जटिल प्रक्रियाओं में अलग कर दिया जाता है और एक टीके में संसाधित किया जाता है।

उपयोग किए गए चिकन अंडे सामान्य अंडे नहीं होते हैं जो उपभोग के लिए उपयुक्त होते हैं और किराने की दुकानों में उपलब्ध होते हैं। इसके बजाय, वायरल टीके बनाने के लिए अंडे मुर्गियों से आते हैं जिन्हें नियंत्रित परिस्थितियों में विशेष खेतों में रखा जाता है। उन्हें बहुत उच्च गुणवत्ता मानकों को पूरा करना होगा और अन्य रोगजनकों ("बाँझ मुर्गी पालन") से पूरी तरह मुक्त होना होगा।

अंडा आधारित टीकों का निर्माण सिद्ध है, लेकिन समय लेने वाला भी है: निर्माण प्रक्रिया को पूरा होने में छह से बारह महीने लग सकते हैं। इसके अलावा, टीके के उत्पादन के लिए बड़ी मात्रा में विशेष अंडों की आवश्यकता होती है - यदि केवल फ्लू के टीके के लिए, जो लगभग विशेष रूप से इस तरह से बनाया जाता है। दुनिया भर में इसके लिए हर साल करीब आधा अरब मुर्गी के अंडे की जरूरत होती है। क्योंकि फ्लू के टीके की एक खुराक के लिए आपको एक या दो अंडे चाहिए।

कोशिका संवर्धन

वैक्सीन उत्पादन के लिए वायरस पशु कोशिका या ऊतक संस्कृतियों से अधिक तेज़ी से और कुशलता से प्राप्त किए जा सकते हैं। वे बंदरों, हम्सटर, कुत्तों या मानव भ्रूण से आते हैं। ऐसी कोशिका रेखाएँ भी हैं जिन्हें प्रयोगशाला में आनुवंशिक रूप से अमर कर दिया गया है और इस प्रकार वैक्सीन वायरस की खेती के लिए दीर्घावधि में उपयोग किया जा सकता है।

बड़े पैमाने पर पूरी तरह से स्वचालित उत्पादन के लिए, शोधकर्ताओं ने बड़े कंटेनरों (किण्वक या बायोरिएक्टर) में सेल लाइनों को विकसित करने की तकनीक विकसित की है - एक तरल माध्यम में तैरते हुए जिसमें सभी पदार्थ लगातार जोड़े जाते हैं जिन्हें कोशिकाओं को जीवित रहने और विभाजित करने की आवश्यकता होती है।

कर्मचारी पोषक तत्वों की आपूर्ति की निगरानी के लिए जांच का उपयोग करते हैं और यदि आवश्यक हो, तो इसे कोशिकाओं की बढ़ती संख्या में समायोजित करें। विशेष पंप लगातार सेल अपशिष्ट उत्पादों को फ़िल्टर करते हैं और पोषक तत्व समाधान का उपयोग करते हैं। जैसे ही एक निश्चित सेल घनत्व तक पहुँच जाता है, वैक्सीन के लिए आवश्यक वायरस जोड़ दिए जाते हैं। वे कोशिकाओं को संक्रमित करते हैं, जो उन्हें बड़ी संख्या में गुणा करने की अनुमति देता है।

चिकन अंडे के बजाय सेल संस्कृतियों में बढ़ते वायरस का उत्पादन कम समय के अलावा एक और फायदा है: संबंधित टीके चिकन प्रोटीन से मुक्त होने की गारंटी है और इसलिए उन लोगों के लिए भी उपयुक्त हैं जिन्हें चिकन प्रोटीन से एलर्जी है। उदाहरण के लिए, सेल कल्चर-आधारित फ्लू के टीके हैं।

जेनेटिक इंजीनियरिंग

रोगजनकों को उनसे एक टीका बनाने में सक्षम होने के लिए हमेशा गुणा करने की आवश्यकता नहीं होती है। एक बार जब वैज्ञानिकों ने अपने प्रतिजनों के आनुवंशिक खाका को समझ लिया, तो इसे या इसके कुछ हिस्सों को आनुवंशिक इंजीनियरिंग विधियों का उपयोग करके प्रयोगशाला में फिर से बनाया जा सकता है। उदाहरण के लिए, कृत्रिम रूप से उत्पादित ब्लूप्रिंट को बैक्टीरिया या खमीर कोशिकाओं में तस्करी कर लाया जाता है, जो तब विदेशी एंटीजन का उत्पादन करते हैं। इस तरह के "पुनः संयोजक टीके" हर्पीज ज़ोस्टर (दाद), हेपेटाइटिस बी और मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) के खिलाफ उपलब्ध हैं।

या शोधकर्ता इसका उपयोग वांछित एंटीजन के लिए खाका हासिल करने के लिए कर सकते हैं, जिसे टीकाकरण के बाद मानव शरीर में प्रतिरक्षा प्रणाली को चालू करना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो इन निर्माण योजनाओं को आगे संसाधित किया जाता है (उदाहरण के लिए प्राप्त आनुवंशिक डीएनए को मैसेंजर आरएनए में अनुवादित किया जाता है) और "पैक" किया जाता है। इसके लिए छोटी मोटी बूंदों का उपयोग किया जाता है, या डीएनए / आरएनए स्निपेट को हानिरहित वाहक वायरस (वैक्टर) में प्रसारित किया जाता है। यह "पैकेजिंग" महत्वपूर्ण है क्योंकि अनुवांशिक ब्लूप्रिंट बहुत संवेदनशील होते हैं और जल्दी से टूट जाते हैं।

प्रवेश और सुरक्षा

एक नए टीके के अनुमोदन को कड़ाई से विनियमित और नियंत्रित किया जाता है। निर्माता को नई दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर सक्षम प्राधिकारी को कई दस्तावेज जमा करने होते हैं (नीचे देखें: टीकाकरण प्राधिकरण)। इनमें मुख्य रूप से शामिल हैं:

• निर्माण प्रक्रिया और संबंधित गुणवत्ता आश्वासन और नियंत्रण उपायों के संबंध में टीके की गुणवत्ता पर डेटा
• जानवरों पर टीके के प्रीक्लिनिकल परीक्षण पर डेटा
• मानव नैदानिक ​​अध्ययनों में पाए गए टीके की प्रभावशीलता और दुष्प्रभावों पर डेटा

टीकों और अन्य फार्मास्यूटिकल्स के लिए उत्पादन प्रक्रियाओं और पर्यावरण के गुणवत्ता आश्वासन के लिए सटीक दिशानिर्देश हैं। इस "गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस" (जीएमपी) में सभी कार्य चरणों के साथ-साथ प्रयोगशालाओं, उपकरणों, आपूर्तिकर्ताओं और कच्चे माल की नियमित समीक्षा का दस्तावेजीकरण शामिल है।

लाइसेंसिंग प्राधिकरण सभी प्रस्तुत दस्तावेजों की समीक्षा और मूल्यांकन करता है और फिर यह तय करता है कि नए टीके को मंजूरी दी जाएगी या नहीं। आप हमारे लेख "दवाओं के लिए अनुमोदन" में दवाओं के लिए अनुमोदन प्रक्रियाओं के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

अनुमोदन के बाद की निगरानी

मंजूरी मिलने के बाद भी अधिकारी एक वैक्सीन पर नजर बनाए हुए हैं। जर्मनी में, पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (पीईआई; नीचे देखें) इसके लिए जिम्मेदार है। यह टीके के प्रत्येक बैच की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की समीक्षा करता है। केवल अगर विशेषज्ञों के पास शिकायत करने के लिए कुछ नहीं है तो बाजार के लिए जारी किया गया बैच है।

इसके अलावा, डॉक्टर पीईआई को टीकाकरण के किसी भी अप्रत्याशित दुष्प्रभाव की रिपोर्ट करने के लिए बाध्य हैं। यह संभव है कि नैदानिक ​​​​अनुमोदन अध्ययनों में टीकाकरण के बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव या दीर्घकालिक प्रभाव दर्ज नहीं किए गए थे। रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों के आधार पर, पीईआई, यदि आवश्यक हो, पैकेज इंसर्ट में निर्माता से अतिरिक्त चेतावनियों का अनुरोध कर सकता है, एक व्यक्तिगत वैक्सीन बैच को वापस बुलाने का आदेश दे सकता है या वैक्सीन के लिए अनुमोदन को पूरी तरह से रद्द कर सकता है।

टीकाकरण अधिकारी

डॉक्टरों द्वारा इन लोगों को प्रशासित करने से पहले एक नए टीके को कई बाधाओं को दूर करना होगा और सख्त सुरक्षा नियमों को पूरा करना होगा। इस कारण से, १०० साल पहले जर्मनी में टीकों के परीक्षण और अनुमोदन की देखभाल के लिए एक नियंत्रण प्राधिकरण बनाया गया था: फ्रैंकफर्ट एम मेन के पास लैंगन में पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (पीईआई)।

यह एम्स्टर्डम में स्थित यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के साथ मिलकर काम करता है। इस देश में, रॉबर्ट कोच संस्थान में स्थायी टीकाकरण आयोग (STIKO) एक टीकाकरण और टीकाकरण सिफारिशों के जोखिम-लाभ मूल्यांकन का ध्यान रखता है।

पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट (पीईआई)

पॉल एर्लिच संस्थान संघीय स्वास्थ्य मंत्रालय को सौंपा गया है। यह सभी टीकों और बायोमेडिकल दवाओं (जैसे चिकित्सीय एंटीबॉडी, रक्त और ऊतक की तैयारी, जीन थेरेपी के लिए दवाएं) की देखरेख करता है।

निम्नलिखित कार्य पीईआई की जिम्मेदारी के क्षेत्र में आते हैं:

• टीकों के नैदानिक ​​परीक्षणों की स्वीकृति
• नए टीकों के साथ-साथ अनुवर्ती आवेदनों के लिए अनुमोदन आवेदनों का प्रसंस्करण और मौजूदा अनुमोदनों में परिवर्तन का अनुरोध किया गया
• वैक्सीन बैचों का राज्य परीक्षण और अनुमोदन
• दवा सुरक्षा का मूल्यांकन (डॉक्टरों द्वारा बताए गए दुष्प्रभावों को एकत्रित करना और उनका आकलन करना)
• एलर्जी विज्ञान, जीवाणु विज्ञान, जैव प्रौद्योगिकी, प्रतिरक्षा विज्ञान, रुधिर विज्ञान, आधान चिकित्सा, पशु चिकित्सा और विषाणु विज्ञान के क्षेत्र में अनुसंधान
• जोखिम मूल्यांकन और दिशानिर्देशों के विकास पर राष्ट्रीय, यूरोपीय और अंतर्राष्ट्रीय निकायों को सलाह देना

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए)

ईयू मेडिसिन एजेंसी (यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी) के पास यूरोपीय स्तर पर जर्मनी में पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट के समान कार्य हैं। उनके मुख्य कार्यों में से एक यूरोपीय संघ के भीतर औषधीय उत्पादों को मंजूरी देना और निगरानी करना है - न केवल टीके और जैव चिकित्सा औषधीय उत्पाद, बल्कि अन्य औषधीय उत्पाद भी। इसके अलावा, पीईआई की तरह, ईएमए होने वाले दुष्प्रभावों पर रिपोर्ट एकत्र करता है। इसके अलावा, यह - यदि आवश्यक हो - किसी दवा के अनुमोदन को वापस ले सकता है या निर्माता द्वारा सुधार का अनुरोध कर सकता है।

ईएमए यूरोपीय संघ के देशों में राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों के साथ मिलकर काम करता है - साथ ही साथ यूरोपीय संघ आयोग के स्वास्थ्य के लिए महानिदेशालय और सहयोगी एजेंसियों जैसे कि यूरोपीय सेंटर फॉर डिजीज प्रिवेंशन एंड कंट्रोल (ईसीडीसी) के साथ मिलकर काम करता है।

स्थायी टीकाकरण आयोग (STIKO)

टीकाकरण कब और कैसे किया जाना चाहिए, यह रॉबर्ट कोच संस्थान में स्थायी टीकाकरण आयोग (एसटीआईकेओ) की टीकाकरण सिफारिशों पर काफी हद तक निर्भर करता है। उदाहरण के लिए, STIKO सभी आयु समूहों के लिए टीकाकरण कैलेंडर प्रकाशित करता है। यह व्यक्तिगत टीकों की सिफारिश नहीं करता है, लेकिन मूल रूप से मूल्यांकन करता है कि किन रोकथाम योग्य बीमारियों के लिए टीकाकरण समझ में आता है - और किसके लिए।

STIKO की सिफारिशें शुरू में कानूनी रूप से बाध्यकारी नहीं हैं। यदि संघीय संयुक्त समिति (जी-बीए) मूल्यांकन को मंजूरी देती है, तो अनुशंसित टीकाकरण वैधानिक स्वास्थ्य बीमा के अनिवार्य लाभों की सूची में शामिल है।

पॉल एर्लिच इंस्टीट्यूट और यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी की तरह, स्थायी टीकाकरण आयोग भी अप्रत्याशित दुष्प्रभावों को रिकॉर्ड करने में शामिल है - भले ही अप्रत्यक्ष रूप से। STIKO गंभीर घटनाओं से सामान्य टीकाकरण प्रतिक्रियाओं (जैसे त्वचा का लाल होना) को अलग करने के लिए मानदंड विकसित करता है। इसके अलावा, STIKO इस बारे में सलाह देता है कि वैक्सीन वितरण की बाधाओं, यानी टीकों की कमी से कैसे निपटा जाए।

टीके: नए विकास

वर्तमान में लगभग 30 बीमारियों के खिलाफ टीकों को मंजूरी दी गई है। कुछ मामलों में, दवा कंपनियां इनमें से कुछ बीमारियों के खिलाफ और भी बेहतर टीकों पर काम कर रही हैं। न्यूमोकोकी के खिलाफ नए टीके काम में हैं जो पहले से उपलब्ध न्यूमोकोकल टीकों की तुलना में जीवाणु रोगज़नक़ के और भी अधिक उपप्रकारों से रक्षा करेंगे।

इसके अलावा, पूरी तरह से नए टीकों पर शोध किया जा रहा है - यानी उन बीमारियों के खिलाफ टीके जिनका अभी तक टीकाकरण नहीं हुआ है, उदाहरण के लिए एड्स। शोधकर्ता नोरोवायरस के खिलाफ एक टीके पर भी काम कर रहे हैं। ये रोगजनक दुनिया भर में दस्त और उल्टी के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण के लगातार ट्रिगर होते हैं।

वैज्ञानिक नई प्रक्रियाओं पर भी गहन शोध कर रहे हैं जो तेजी से और अधिक कुशल वैक्सीन उत्पादन को सक्षम बनाती हैं। यहाँ ध्यान ऊपर उल्लिखित जीन-आधारित टीकों पर है। कोरोना महामारी के हिस्से के रूप में, अधिकारियों ने पहली बार इस नई पीढ़ी के टीकों (कोरोनावायरस टीकाकरण) को मंजूरी दी।

अंतिम लेकिन कम से कम, चिकित्सीय टीके भी शोध का विषय नहीं हैं। उद्देश्य किसी बीमारी को रोकना नहीं है, बल्कि उसका इलाज करना है - उदाहरण के लिए, एचपीवी के कारण होने वाला सर्वाइकल कैंसर। वैज्ञानिक भी चिकित्सीय टीकों को बाजार में लाना चाहते हैं। एचआईवी के खिलाफ, उदाहरण के लिए, उन्हें रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली को "धक्का" देना चाहिए ताकि यह वायरस को नियंत्रण में रख सके।

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